天坛生物“注射用重组人凝血因子Ⅶa”获准开展临床试验 产品适应症有这几个
来源:智通财经 发布时间:2021-01-13 16:02:10

天坛生物(600161.SH)发布公告,近日,公司所属成都蓉生药业有限责任公司(以下简称“成都蓉生”)获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意成都蓉生开展“注射用重组人凝血因子Ⅶa”临床试验。

公告显示,该产品适应症用于下列患者群体出血的治疗,以及外科手术或有创操作出血的防治: 1、凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5个Bethesda单位(BU)的先天性血友病患者; 2、预计对注射凝血因子 Ⅷ或凝血因子Ⅸ,具有高记忆应答的先天性血友病患者; 3、获得性血友病患者; 4、先天性凝血因子Ⅶ(F Ⅶ)缺乏症患者; 5、具有血小板膜糖蛋白 Ⅱb-Ⅲa(GPⅡb-Ⅲa)和/ 或人白细胞抗原(HLA)抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。

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