【资料图】

格隆汇5月21日丨荃信生物-B(02509.HK)公告，近日，中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，乌司奴单抗注射液(静脉输注)(商品名：赛捷宁)和乌司奴单抗注射液(商品名：赛乐信，研发代码：(QX001S/HDM3001-2))用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。

克罗恩病(Crohn’sdisease,CD)是一种病因未明的整个消化道均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病(inflammatoryboweldisease,IBD)。作为慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛，慢性腹泻，发热等，也可出现关节炎等肠外异常，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活质量。北美和西欧等发达国家CD发病率较高。据报道，年发病率可高达29.3/10万。亚洲发病率较低，但呈明显的持续上升趋势。2023年研究报道，中国城镇地区克罗恩病发病率约为0.71/10万人，男性好发于30~34岁，女性好发于25~29岁。

目前CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物。在过去的20年里，生物制剂在IBD(克罗恩病和溃疡性结肠炎)的治疗领域占据重要地位。根据《中国克罗恩病诊治指南(2023年·广州)》(简称"2023年诊治指南")，推荐伴有高危因素的CD患者或传统药物治疗失败的轻度活动期CD患者，可考虑使用生物制剂进行诱导缓解治疗，其中对于具有高危因素患者主张采用早期积极使用生物制剂干预的"降阶梯"治疗策略，有研究支持早期(CD诊断2年内)采用生物制剂治疗该类患者比后期使用生物制剂可获得更高的临床缓解率，更低复发率和更高的黏膜愈合率。2023年诊治指南也推荐乌司奴单抗用于中重度活动期CD患者的诱导缓解，以及CD合并肛瘘的治疗；推荐使用生物制剂诱导缓解的CD患者，建议继续使用同种生物制剂维持治疗；生物制剂有效预防及治疗术后CD复发，推荐术前有效生物制剂在术后继续治疗。

本次QX001S新增克罗恩病适应症获批上市，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。未来该产品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，对公司利润影响有一定不确定性。本公司将积极保障产品供给，全力支持该产品的商业化工作。